國產(chǎn)首家！九強(qiáng)生物蛋白C測定試劑盒率先獲得醫(yī)療器械注冊證！
發(fā)布于：2023-06-08
文章來源：[中文]九強(qiáng)生物
官宣
九強(qiáng)生物蛋白C測定試劑盒（發(fā)色底物法）順利取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。這是國內(nèi)首張獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的蛋白C測定試劑盒產(chǎn)品注冊證。這表明除了進(jìn)口廠家以外，國產(chǎn)生產(chǎn)廠家也取得了銷售蛋白C測定試劑盒的資格。
?蛋白C測定試劑盒
發(fā)色底物法
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蛋白C（PC）
隨著全球人口老齡化的加劇和生活水平的提高，血栓栓塞性疾病的發(fā)病率越來越高，同時(shí)其高致死率和致殘率也引導(dǎo)科研人員對人體出凝血系統(tǒng)進(jìn)行了更為深入的研究，很多新的標(biāo)志物和檢測項(xiàng)目也隨之出現(xiàn)，為疾病的預(yù)防、診斷和治療提供重要幫助。
出血和血栓形成是機(jī)體凝血系統(tǒng)、抗凝血系統(tǒng)及纖溶系統(tǒng)之間動(dòng)態(tài)平衡失調(diào)所導(dǎo)致的一種病理生理過程。蛋白C（Protein C，PC）是機(jī)體一種重要的依賴維生素K生理性抗凝蛋白，其主要作用是活化后可滅活FVa與FVIIIa，抑制血液凝固。在中國人群中，抗凝蛋白缺陷是最常見的遺傳性易栓癥。在《易栓癥診斷與防治中國指南（2021年版）》中建議遺傳性易栓癥篩查的檢測項(xiàng)目包括AT、PC和PS活性。在《抗凝治療學(xué)》一書中，蛋白C缺陷為常染色體顯性遺傳，可使VTE的風(fēng)險(xiǎn)增加5—10倍。故而早期檢測抗凝蛋白活性，做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早診斷、早治療，對患者的預(yù)后尤為重要。
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?臨床意義：
1
●
遺傳性易栓癥的篩查指標(biāo)
《易栓癥診斷中國專家共識（2012 年版）》指出：抗凝蛋白缺陷是中國人群最常見的遺傳性易栓癥。建議篩查的檢測項(xiàng)目包括抗凝血酶、蛋白 C 和蛋白S 的活性。
2
●
獲得性易栓癥的檢測指標(biāo)
肝病、維生素K缺乏、DIC、手術(shù)或創(chuàng)傷、高齡、妊娠及產(chǎn)褥期、口服避孕藥及激素替代治療、腫瘤治療等已導(dǎo)致獲得性易栓癥，需要進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢測。
金斯?fàn)栐噭﹥?yōu)勢
各性能指標(biāo)良好，適用于主流機(jī)型
01
和進(jìn)口主流廠家測值的相關(guān)性良好，R2≥0.99；
02
復(fù)溶后穩(wěn)定性良好，至少可穩(wěn)定90天；
03
精密度高，CV＜2%；
04
抗干擾能力強(qiáng)；
05
線性寬：在市場主流分析儀上實(shí)測值均能達(dá)到160%。
九強(qiáng)血凝檢測系統(tǒng)
九強(qiáng)生物是中國領(lǐng)先的臨床體外診斷產(chǎn)品與服務(wù)供應(yīng)商之一，目前擁有自主研發(fā)的全自動(dòng)凝血檢測分析儀MDC7500和MDC3500以及德國原裝進(jìn)口的Coatron5000、Coatron3000和Coatron1800，專業(yè)配套的凝血檢測試劑在滿足自有檢測系統(tǒng)的同時(shí)也能完美匹配主流血凝檢測系統(tǒng)，滿足不同客戶的需求，為臨床提供全面的血栓與止血實(shí)驗(yàn)室解決方案。
END
文章來源：九強(qiáng)生物
責(zé)編：Echo
校對：小雪、小藝